Remdesivir recebe autorização de uso emergencial da U.S Food and Drug Administration para o tratamento de pacientes com COVID-19 moderada

EUA expande a autorização anterior de Veklury para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19, independentemente do estado de oxigenação

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) expandiu a autorização de uso emergencial (EUA - Emergency Use Authorization), permitindo o uso do antiviral experimental Veklury® (remdesivir) para tratar todos os pacientes internados com COVID-19, além da autorização prévia para pacientes internados com COVID-19 grave. O decisão é baseada nos resultados do ensaio SIMPLE de Fase 3 avaliando Veklury em pacientes hospitalizados com pneumonia moderada por COVID-19, bem como nos resultados do ensaio ACTT-1 do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) em pacientes hospitalizados com gravidades variadas da doença.

“Com a crescente compreensão da utilidade do Veklury para ajudar a melhorar os resultados de uma série de pacientes com COVID-19, a decisão do FDA de expandir a autorização de uso de emergência é muito bem-vinda”, disse Merdad Parsey, MD, PhD, Diretor Médico, Gilead Sciences. “À medida que aprendemos mais sobre COVID-19 e estabelecemos a eficácia e o perfil de segurança do Veklury, vemos benefícios em disponibilizar o medicamento para pacientes em estágios iniciais da doença. A ação de hoje da FDA permite que os médicos considerem uma gama mais ampla de pacientes elegíveis para potencialmente receber Veklury.”
Os resultados do estudo SIMPLE de Fase 3 foram publicados no Journal of the American Medical Association (JAMA) em 21 de agosto de 2020 e confirmam os resultados de primeira linha anunciados anteriormente em 1 de junho de 2020. O desfecho primário avaliou os pacientes no dia 11 em uma escala ordinal de sete pontos e descobriu que os pacientes randomizados para um curso de 5 dias de Veklury mais padrão de atendimento, tinham 65% mais probabilidade de ter uma melhora no estado clínico em comparação com aqueles randomizados para o padrão de cuidado sozinho (OR, 1,65; intervalo de confiança de 95%, 1,09-2,48; p = 0,017). Para os pacientes no grupo Veklury de 10 dias, a melhora no estado clínico no Dia 11 não foi estatisticamente diferente em comparação com o grupo de tratamento padrão (OR, 1,31; intervalo de confiança de 95%, 0,88-1,95; p = 0,183).

“À medida que nossa compreensão do espectro da infecção por SARS-CoV-2 e as apresentações e gravidade da COVID-19 continua a evoluir, esses resultados e a EUA expandida representam um novo e importante passo que agiliza a prescrição de remdesivir à beira do leito sem ter que esperar que os pacientes apresentem piora clínica”, disse Francisco Marty, MD, um médico de doenças infecciosas no Brigham and Women’s Hospital, e professor associado de medicina na Harvard Medical School. “Os resultados deste estudo mostram que os pacientes com COVID-19 moderada também podem se beneficiar de um curso de tratamento de 5 dias com remdesivir.”
Os dados publicados no JAMA demonstram que Veklury foi geralmente bem tolerado em ambos os grupos de tratamento de 5 e 10 dias.

Os eventos adversos mais comumente relatados nos grupos de 5 dias, 10 dias e tratamento padrão, respectivamente, foram náusea (10% vs. 9% vs. 3%), diarreia (6% vs. 5% vs. 7%), hipocalemia (5% vs. 7% vs. 2%) e dor de cabeça (5% vs. 5% vs. 3%). A mortalidade por todas as causas no Dia 28 foi ≤ 2% em todos os grupos de tratamento.

Veja abaixo informações adicionais importantes sobre o uso autorizado do Veklury nos Estados Unidos. Nos Estados Unidos, o Veklury é um medicamento experimental que não foi aprovado pela FDA, cuja segurança e eficácia para o tratamento de COVID-19 não foram estabelecidas.

Sobre os Estudos SIMPLE

A Gilead iniciou dois estudos clínicos internacionais de Fase 3 randomizados, abertos e multicêntricos para Veklury, os estudos SIMPLE, em países com alta prevalência de infecção por COVID-19.

O primeiro estudo SIMPLE está avaliando a segurança e a eficácia de regimes posológicos de 5 e 10 dias de Veklury administrado por via intravenosa em pacientes hospitalizados com manifestações graves de COVID-19. A fase inicial do estudo randomizou 397 pacientes na proporção de 1:1 para um curso de tratamento de 5 ou 10 dias com Veklury, além do padrão de atendimento. A doença moderada foi definida no estudo como qualquer evidência radiográfica de infiltrados pulmonares e saturação de oxigênio > 94% em ar ambiente. Uma fase de expansão do estudo foi recentemente adicionada para inscrever 5.600 pacientes adicionais, incluindo pacientes em ventilação mecânica.

O segundo estudo SIMPLE está avaliando a segurança e eficácia das durações de 5 e 10 dias de Veklury administrado por via intravenosa em pacientes hospitalizados com manifestações moderadas de COVID-19, em comparação com o padrão de atendimento. A fase inicial do estudo randomizou 600 pacientes na proporção de 1:1 para um curso de tratamento de 5 ou 10 dias com Veklury, além do padrão de atendimento, em comparação com o padrão de atendimento isoladamente. Uma fase de expansão do estudo foi recentemente adicionada para inscrever 1.000 pacientes adicionais com doença moderada.

Sobre o Veklury (remdesivir)

Veklury é um análogo de nucleotídeo experimental com atividade antiviral de amplo espectro in vitro e in vivo em modelos animais contra vários patógenos virais emergentes. Vários ensaios clínicos internacionais de Fase 3 em andamento estão avaliando a segurança e eficácia do Veklury para o tratamento da infecção por SARS-CoV-2, o vírus que causa COVID-19, em diferentes populações de pacientes, formulações e em combinação com outras terapias.

Informações importantes sobre Veklury nos Estados Unidos

Nos Estados Unidos, o Veklury (remdesivir) está autorizado para uso sob uma autorização de uso emergencial (EUA - Emergency Use Authorization) apenas para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos hospitalizados com suspeita ou confirmação laboratorial de COVID-19. Veklury deve ser administrado por infusão intravenosa (IV) e é fornecido de duas maneiras: Veklury (remdesivir) para injeção, 100 mg, pó liofilizado ou injeção de Veklury (remdesivir), 100 mg/20 ml (5 mg/ml), solução concentrada.

Nos Estados Unidos, o Veklury é um medicamento experimental que não foi aprovado pela FDA para nenhum uso, cuja segurança e eficácia para o tratamento de COVID-19 não foram estabelecidas. A autorização é temporária e pode ser revogada, além de não substituir o processo formal de envio, revisão e aprovação de aplicações para novos medicamentos. Para obter informações sobre o uso autorizado do Veklury e os requisitos obrigatórios da EUA nos Estados Unidos, consulte a Ficha Técnica e a Carta de Autorização da FDA disponível em www.gilead.com/remdesivir.

Existem dados clínicos limitados disponíveis para o Veklury. Podem ocorrer eventos adversos graves e inesperados que não foram relatados anteriormente com o uso do Veklury. Foram observadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas e relacionadas com a perfusão, durante e após a administração de Veklury. O uso de Veklury é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Veklury. Foram observadas elevações da transaminase em voluntários saudáveis e pacientes com COVID-19 em ensaios clínicos que receberam Veklury. Os pacientes devem ter monitoramento clínico e laboratorial adequado para ajudar na detecção precoce de possíveis eventos adversos. Deve-se monitorar a função renal e hepática antes de iniciar e diariamente durante o tratamento com Veklury; além disso, deve-se monitorar valores de química e hematologia séricas diariamente durante o tratamento. Não inicie o Veklury em pacientes com ALT ≥ 5x LSN ou com eTFG < 30 ml/min. A decisão de continuar ou interromper a terapia com Veklury após o desenvolvimento de um evento adverso deve ser tomada com base na avaliação clínica de benefícios e riscos para cada paciente.

Devido ao risco de redução da atividade antiviral, a administração concomitante de Veklury e fosfato de cloroquina ou sulfato de hidroxicloroquina não é recomendada.

Os prestadores de serviços de saúde e/ou seus representantes são responsáveis pela notificação obrigatória ao MedWatch da FDA sobre todos os erros de medicação e eventos adversos graves ou mortes que ocorrem durante o tratamento com Veklury e forem considerados potencialmente atribuíveis ao Veklury. Esses eventos devem ser relatados dentro de 7 dias corridos do início do evento. Os relatórios de eventos adversos do MedWatch podem ser enviados à FDA on-line em www.fda.gov/medwatch ou pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Sobre a Gilead Sciences

A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica baseada em pesquisa que descobre, desenvolve e comercializa medicamentos inovadores em áreas de necessidade médica não atendida. A empresa se esforça para transformar e simplificar o atendimento a pessoas com doenças potencialmente fatais em todo o mundo. A Gilead possui operações em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.

Para obter mais informações sobre a resposta da Gilead ao surto de coronavírus, visite a página dedicada da empresa:https://www.gilead.com/purpose/advancing-global-health/covid-19..

Declaração Prospectiva

Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas, dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores. O Veklury é um medicamento experimental que não foi aprovado pela FDA para qualquer uso. Ainda não se sabe se o Veklury é seguro ou eficaz para o tratamento do COVID-19. Existe a possibilidade de resultados desfavoráveis de ensaios clínicos em andamento e adicionais envolvendo Veklury e a possibilidade da Gilead e outras partes não conseguirem concluir um ou mais desses ensaios nos cronogramas atualmente previstos, ou simplesmente não conclui-los. Além disso, é possível que a Gilead tome uma decisão estratégica para interromper o desenvolvimento do Veklury ou que o FDA e outras agências reguladoras não o aprovem, e quaisquer aprovações de comercialização, se concedidas, podem ter limitações significativas em seu uso. Como resultado, o Veklury pode nunca ser comercializado com sucesso. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos mencionados nas declarações prospectivas. O leitor é advertido a não confiar nessas declarações prospectivas. Esses e outros riscos são descritos em detalhes no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2020, conforme arquivado junto à Securities and Exchange Commission dos EUA. Todas as declarações prospectivas são baseadas nas informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação de atualizar essas declarações prospectivas.


Sobre a Gilead Sciences

A Gilead Sciences é uma biofarmacêutica dedicada à pesquisa, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para prevenção, tratamento e cura de doenças potencialmente fatais, como HIV/Aids, hepatites virais, entre outras. A Gilead foi responsável por grandes conquistas para a saúde e a qualidade de vida ao oferecer o primeiro regime antirretroviral em comprimido único para o tratamento do HIV/AIDS, além de ter revolucionado o tratamento da hepatite C com o primeiro medicamento que apresentou a possibilidade de cura da doença. Presente no Brasil desde 2013 com sede em São Paulo, a Gilead possui operações em mais de 35 países, com matriz em Foster City, Califórnia, nos Estados Unidos.